首頁>>政策法規>>部令局令為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2026年5月8日審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部2026年5月15日審
為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金》等2項醫療器械行業標準（見附件），現予以公布。 特此公告。 附件：醫療器械
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，更好地指導醫療器械唯一標識實施，現就特定情形實施醫療器械唯一標識的有關事項
為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率，切實推動創新技術臨床轉化，現就臨床試驗方案預審查有關事項進一步明確如下： 一、申請人應通過器
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，在所有第三類醫療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫療器械實施醫療器械
為進一步加強醫療器械臨床試驗管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監管科學研究成果轉化，受國家藥監局器械注冊司委托，醫療器械技術審評中心負責組織《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）》修訂工作。現已形成《
為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展
為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2026年1月9日審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部2026年1月16日審
為全面助推我國醫療器械產業發展，充分發揮醫療器械分中心對所在區域醫療器械產業發展的技術支撐作用，借鑒長三角分中心、大灣區分中心開展注冊受理前技術問題咨詢工作的經驗，自2026年1月1日起將京津冀分中心、華中分中心、西南分中心納入注冊受理
