首頁>>政策法規>>規范文件為全面深化審評審批制度改革，持續強化醫療器械全生命周期質量監管，按照國家藥品監督管理局深化醫療器械警戒制度相關工作要求，國家藥品不良反應監測中心組織起草《醫療器械警戒質量管理規范》（試行），經國家藥品監督管理局審核同意，現予以發布?！ ?/p>
YY 0017—2026《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件?！ √卮斯??！ 「郊横t療器械行業標準信息表?國家藥品監督管理局2026年
為支持醫療器械出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局修訂發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》，該規定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理
YY/T 0910.2—2025《醫用電氣設備醫學影像顯示系統 第2部分：醫學影像顯示系統的驗收和穩定性試驗》等15項推薦性醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、標準名稱、適用范圍和實施日期見附件?！ √卮斯妗！ 「郊?/p>
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，規范和指導醫療器械網絡銷售現場檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則》
YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告?！ 「郊横t療器械行業標準信息表國家藥品監督管理局2025年第92號公告附件.doc
為加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及配套規章要求，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢核查指南》，現予以發
為進一步加強應用納米材料的醫療器械產品、康復類數字療法軟件產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,現予以發布并
為進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，強化分類調整后注冊備案相關工作，國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的
為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現予發布，自發布之日起施行。申請人應當按照指導原則確
