首頁>>政策法規為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 一、輪值部門時間安排：時間咨詢部門2026年5月8日審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部2026年5月15日審
為全面深化審評審批制度改革，持續強化醫療器械全生命周期質量監管，按照國家藥品監督管理局深化醫療器械警戒制度相關工作要求，國家藥品不良反應監測中心組織起草《醫療器械警戒質量管理規范》（試行），經國家藥品監督管理局審核同意，現予以發布。
為進一步規范部分有源醫療器械的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制定了《血管內超聲診斷設備注冊審查指導原則》《電凝切割內窺鏡注冊審查指導原則》《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則》《膠囊式內窺鏡系統注冊審查指導原則》《
為進一步做好醫療器械技術審評要點的制修訂工作，醫療器械技術審評中心組織編制了《植入式神經刺激電極技術審評要點（征求意見稿）》等17項醫療器械技術審評要點，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。 如有意見
為進一步規范相關產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制定了《X射線血液輻照設備注冊審查指導原則》，現予以發布。 特此通告。 附件：X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（下載）國家藥品監督管理局醫療器
按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織起草了《采用腦機接口技術的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（見附件1）、《采用腦機接口技術的醫療器械通用名稱命名指導原則（征求意見稿）》（見附件2），現公開征
為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金》等2項醫療器械行業標準（見附件），現予以公布。 特此公告。 附件：醫療器械
YY 0017—2026《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 附件：醫療器械行業標準信息表?國家藥品監督管理局2026年
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，更好地指導醫療器械唯一標識實施，現就特定情形實施醫療器械唯一標識的有關事項
為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率，切實推動創新技術臨床轉化，現就臨床試驗方案預審查有關事項進一步明確如下： 一、申請人應通過器
